为进一步落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等相关法律法规的实施，促进单采血浆站依法执业意识，根据省所下发《关系开展单采血浆站监督检查的通知》（鲁卫监医政二函[2019]1号）文件要求，菏泽市卫生计生综合监督执法局联合县（区）行政执法人员于2月20日、21日，严格按照《采供血机构依法执业指标（单采血浆站部分）》对辖区内单采血浆站机构进行了监督检查。

 

一、菏泽市辖区内有两家单采血浆站，分别是菏泽郓城泰邦单采血浆站（菏泽安泰单采血浆有限公司）和菏泽曹县泰邦单采血浆站（曹县泰邦单采血浆有限公司）。这两家机构《单采血浆许可证》均在有效范围内，核准内容与实际情况一致；均建立相关规章制度并定期考核；行政执法人员查看两家机构的质量管理体系文件和建立的工作流程、操作流程，均有对产品、生产过程进行内部监督的审核报告和记录。

 

二、市、县（区）两级行政执法人员按流程对两家机构进行检查：1、核查供血浆者《供血浆证》信息和身份证信息，查看是否在规定年龄和划定采浆区域内，核查供血浆者合格、永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者四种档案名册管理情况。两家机构均运用计算机管理档案并建立供血浆者身份证识别系统，对供血浆者档案分类管理，对于体检不合格或血样检验不合格人员，体检表上均写明原因。对血样检验中发现的阳性或疑似阳性供血浆者，填写疫情报告卡并上报至市疾控中心。未发现采集无《供血浆证》者的血浆情况；2、对机构内医务人员进行抽查，查看证件是否符合要求，抽查的两家血浆站医生和护理人员证件执业地点均在该机构内，均符合执业资质。采浆室配有急救药品配备，并建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序；3、对检测实验室进行检查，实验室内部均悬挂山东省艾滋病检测网络“艾滋病筛查实验室”。检查实验室内检验人员证件，均有血液安全培训证书，艾滋病检测人员也都经过业务培训，有相关机构（菏泽市疾控中心）发给的培训证书；4、检查血浆储存，对合格的血浆放入冷库冰箱内储存，每天有相应温度记录（2次），冷库内有温度监测记录及温度异常报警设备。对于不合格血浆，暂存冷库其他冰箱内，经过高温消毒后按照医疗废物处置，两家机构均有不合格血浆销毁处理记录；5、执法人员查看了机构内工作人员每年体检报告单、且每年机构工作人员培训学时（不少于75学时），均符合要求。

 

为保障人民群众健康利益，强化安全生产“红线”意识，菏泽市监督机构将进一步加强对单采血浆站的管理，提升工作人员法律意识、严格遵守国家相关法律，规范服务行为和血浆采集管理程序，确保单采血浆站合法依规运行。