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ACTG在非洲启动首项HIV治愈临床试验

上传时间:2024-06-21 14:43:47文章来源:HIV动态


ACTG,一个专注于HIV及其他传染病研究的国际临床试验网络,今日宣布启动PAUSE研究(即在结构化评估下暂停抗逆转录病毒治疗,亦称为A5416/HVTN 806/HPTN 108),这是ACTG首次在非洲大陆开展的HIV治愈临床试验。PAUSE是一项1期、双盲、随机对照研究,旨在评估两种长效广谱中和抗体3BNC117-LS-J和10-1074-LS-J与安慰剂相比,在成人HIV患者暂停抗逆转录病毒治疗(ART)期间的安全性和效果。 目前,虽然抗逆转录病毒治疗能有效控制HIV,但尚无法彻底治愈。HIV感染者需终身服用ART以抑制病毒复制并保护其免疫系统。即便在治疗中,患者体内仍可能存在潜伏的HIV病毒库——这些免疫细胞含有病毒但不产生新病毒。一旦停止治疗,潜伏的病毒就会开始繁殖,导致体内HIV数量上升。PAUSE研究探索的新方法,可能有助于在没有ART的情况下,使免疫系统控制HIV数周甚至数月。 “确保我们开发的HIV治愈策略在全球范围内有效且易于获取,对于HIV治愈研究至关重要,”ACTG主席、加州大学洛杉矶分校的Judith Currier博士表示。“非洲国家的HIV疫情与美国存在显著差异,例如病毒亚型、感染者的年龄和性别分布,以及共病的流行情况。在非洲开展这项研究,我们希望能够获得如何优化HIV治愈策略的重要见解,特别是在全球HIV负担最重的地区。” 这项多中心试验计划招募48名年龄在18至70岁之间、病毒得到控制的ART治疗患者,预计至少40%的参与者将是女性。参与者将随机分配,以2:1的比例接受3BNC117-LS-J(30 mg/kg)和10-1074-LS-J(10 mg/kg)的单次静脉注射,或两者均为安慰剂。所有参与者将在两天后停用ART。在随后的24周内,他们的治疗中断将受到密切监测。如果24周后病毒仍得到控制,他们可以继续停用治疗,最长可达72周。当参与者的CD4计数下降至350份/μL以下或病毒载量连续四周超过1000份/mL等条件满足时,将重新开始HIV治疗。 “在PAUSE研究中评估的两种广谱中和抗体在早期研究中显示出潜力,这项研究让我们有机会了解它们在非洲参与者中的效果,”北卡罗来纳大学(UNC)的Mina Hosseinipour博士说,他是Malawi Kamuzu Central Hospital Global的UNC项目成员,也是PAUSE研究的联合主席。“这项研究可能教会我们许多知识,包括它们的耐受性、在没有ART的情况下维持持久病毒控制的有效性,以及它们是否有助于减少潜伏HIV病毒库的大小。” PAUSE研究与HIV疫苗试验网络(HVTN)和HIV预防试验网络(HPTN)合作进行。该研究对非洲选定的ACTG、HVTN和HPTN临床研究站点开放。 “看到南非在广泛中和人类单克隆抗体对HIV的研究基础上,这一方案得以推进,令人兴奋,”HVTN领导和运营中心的主要研究员Larry Corey博士说,该中心位于西雅图的Fred Hutch癌症中心。 PAUSE研究由国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助,NIAID是国家卫生研究院(NIH)的一部分,NIH与其他机构共同资助ACTG、HVTN和HPTN。该研究还得到了比尔和梅琳达·盖茨基金会的支持。广谱中和抗体由Just-Evotec生产,并由洛克菲勒大学提供。 “确保HIV治愈策略适用于不同人群是ACTG HIV治愈研究议程的关键,”洛克菲勒大学和威尔康奈尔医学院的Marina Caskey博士说,她是PAUSE研究的副主席。“我们从PAUSE研究的开发和设计初期就与当地调查员和HIV感染者社区进行了深入交流,以确保我们理解他们的优先事项、需求和挑战,从而最终开发和实施成功的HIV治愈策略。” PAUSE研究由Hosseinipour博士和Rebone Maboa博士、The Aurum Institute(联合主席)以及Caskey博士和William Hahn博士、Fred Hutch癌症中心(联合副主席)领导。ACTG由Currier博士和Joseph J. Eron博士、UNC(ACTG副主席)领导。
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