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半年注射一次的艾滋新药lenacapavir 何时可以在我国获批上市?

上传时间:2023-10-01 12:16:35文章来源:红枫湾

9月23日,国家药监局药品审评中心官网公示,受理了吉利德科学递交的5.1类新药lenacapavir(来那帕韦)片剂的上市申请。

 

与传统艾滋抗病毒药物只能作用于病毒复制的某一个阶段不同,来那帕韦工作原理是阻断HIV-1的蛋白质外壳(衣壳),从而能够干扰艾滋病毒生命周期的多个重要过程,可以为耐多药感染者(约占所有感染者的2%)提供有效治疗,且每年只需给药2次。

 

不过需要注意的是,使用来那帕韦也需良好的依从性,否则也是可能导致病毒学应答降低和耐药性的产生的。

 

已在美国和欧美上市的来那帕韦分为片剂和注射剂,其中片剂用于注射液给药前的口服方案。最常见的不良反应(≥3%)是恶心和注射部位反应。

 

据英国路透社报道,来那帕韦第一年的治疗花费预计为42250美元,之后每年花费预计为39000美元。

 

来那帕韦何时能获批上市?

或许我们可以通过2月注射一次的艾滋药物cabotegravir(卡替拉韦)的获批时间来推测一下。

 

· 2021年11月25日,国家药监局受理了卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。

· 2023年7月13日,国家药监局官网公示卡替拉韦已正式获批。

 

卡替拉韦从受理到获批的时间约为19.5个月(可能受疫情影响有延迟),由此推算,如果一切顺利的话,最迟2025年4月左右,来那帕韦就能在中国上市。但具体价格多少、是否能进医保还需等待更多消息。

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