台湾联生药旗下艾滋新药UB-421的二期临床试验结果证明其可取代鸡尾酒疗法,公司预期明年将在台湾、亚洲等地区启动三期临床试验。公司内部已规划向美国FDA申请突破性疗法资格、2019年前争取取得台湾药证,还将在未来两年内启动国际授权合作,以加速新药上市。
联生药表示,跟据UB-421二期临床试验结果观察到,使用UB-421单一药物治疗可取代高效能抗反转录病毒疗法(HAART;俗称鸡尾酒疗法)。在16周的UB-421用药期间可100%抑制HIV病毒,UB-421是截止到现在所以测试此种疗法效果最佳的抗体药物。然而现今尚未有单一药物可完全有效取代HAART,联生药将以HAART取代性疗法的适应症规划UB-421的三期临床试验,将率先于台湾及亚洲区域进行,同时将向美国FDA申请HAART取代性疗法及HAART FAILURE两项适应症的phase llb临床试验,并申请突破性疗法及“孤儿药“”资格。
UB-421的二期临床数据,显示了UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染细胞,还具有免疫细胞活化与免疫调节的功能,这为探讨艾滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治疗新药研究提供了方向。国际知名爱滋病研究权威Dr. Antony Fauci所领导的过敏症和传染病研究所(NIAID)研究团队对此十分感兴趣,未来双方也许会有合作。
联生药日前已向集团母公司美国UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商业开发专属授权,大幅提升其产品价值,并已积极洽谈国际授权与策略合作,并倾尽集团之力加速UB-421各项临床适应症的国际临床发展,抢攻全球价值约200亿美元的艾滋病药物市场。