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马赛克疫苗试验宣告失败,提前终止 3 期临床试验

上传时间:2023-02-05 19:18:21文章来源:HIV最新动态

强生旗下的杨森制药公司与全球合作伙伴联盟今天宣布了对 3 期 Mosaico 研究(也称为HPX3002/HVTN706) 是 Janssen 的研究性 HIV 疫苗方案。该研究的独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 确定,与研究参与者的安慰剂相比,该方案在预防 HIV 感染方面无效。未发现疫苗方案存在安全问题。

根据 DSMB 的决定,Mosaico 临床试验将停止。参与者通知和数据的进一步分析正在进行中。在整个试验过程中,研究调查人员确保任何感染 HIV 的人都得到及时的 HIV 治疗和护理。

Janssen Research & Development, LLC 疫苗全球治疗领域负责人、医学博士 Penny Heaton 表示:“我们对这一结果感到失望,并与易受 HIV 感染和影响的人群和社区站在一起。” “尽管自全球流行病开始以来,预防工作取得了重大进展,但 仅 2021 年就有150 万人 感染了 HIV,这凸显了对新选择的高度未满足需求,以及我们长期致力于应对这一全球健康挑战的原因。我们始终坚定不移地致力于推进 HIV 创新,我们希望来自 Mosaico 的数据将为未来开发安全有效疫苗的努力提供见解。我们感谢我们的 Mosaico 合作伙伴以及研究调查人员、工作人员和参与者。”

关于第 3 期马赛克研究

Mosaico 是杨森(Janssen)研究性 HIV 疫苗方案的第 3 期研究,于 2019 年开始,并于 2022 年 10 月完成疫苗接种。该研究包括大约 3,900 名与顺性别男性和/或跨性别者发生性关系的顺性别男性和跨性别者,他们代表群体和易感染艾滋病毒的人群,在阿根廷、巴西、意大利、墨西哥、秘鲁、波兰、波多黎各、西班牙和美国的 50 多个试验点进行。

该研究评估了一项研究性疫苗方案,该方案包含基于马赛克的腺病毒血清型 26 载体 (Ad26.Mos4.HIV),该方案在一年的四次疫苗接种访问中进行。在访问第三次和第四次时,还施用了可溶性蛋白质的混合物(Clade C/Mosaic gp140,辅以磷酸铝)。

Mosaico DSMB 分析基于迄今为止可用的数据,表明该方案不能预防 HIV,预计该研究不会达到其主要终点。未发现疫苗方案存在安全问题。鉴于此,该研究将中止,并正在进行进一步分析。

DSMB 的决定是在对 2b 期 Imbokodo 研究的初步分析之后做出的,该研究于2021 年 8 月宣布,发现类似的研究性 HIV 疫苗方案未能为撒哈拉以南非洲的年轻女性提供足够的 HIV 保护。Imbokodo 研究中使用的研究性疫苗方案被发现具有良好的安全性。

Mosaico 研究由全球公私合作伙伴牵头,包括国家过敏和传染病研究所 (NIAID)、美国国立卫生研究院 (NIH) 的一部分、HIV 疫苗试验网络 (HVTN)、美国陆军医学研究中心与发展司令部 (USAMRDC) 和 Janssen Vaccines & Prevention BV 自 2005 年以来,Janssen Vaccines & Prevention BV 一直作为子受赠方参与 NIH 支持的综合临床前/临床艾滋病疫苗开发 (IPCAVD) 计划,资助金额为 AI066305、AI078526 , AI096040 和 AI128751(首席研究员,Dan Barouch 教授)。​​​​

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