在研究期间,圣保罗大学艾滋病门诊对18岁及以上接种克尔来福的艾滋病病毒感染者(70%感染者CD4细胞计数≥500/ L,14%为350-499/ L,11%为200-349/ L,4%为<200/ L)进行了定期随访,受访者此前均以28天间隔完成两剂克尔来福接种。在接种疫苗前和第二剂后6周(第69天)收集血液样本,分析艾滋病状态和CD4计数(每μL<500或≥500个细胞)与克尔来福免疫原性的相关性。
结果显示,在第二剂疫苗注射后6周(第69天),艾滋病病毒感染者和对照组的IgG血清转化率为91%和97%(P=0.0055),艾滋病病毒感染者体内IgG滴度48.7 AU/mL,显著低于对照组75.2 AU/mL(P<0.0001)。同时,艾滋病病毒感染者的中和抗体(NAb)阳性率71%显著低于对照组84%(P=0.0008)
相较于CD4细胞计数≥500/μL的艾滋病毒感染者,CD4细胞计数<500/μL的艾滋病毒感染者的血清转化率显著更低,分别为82%和94%(P=0.0062),中和抗体阳性率也显著较低,分别为59%和76%(P=0.015)
安全性方面,艾滋病病毒感染者和对照组的不良事件发生率无显著差异。例如,接种第一剂后感染者与对照组局部不良事件发生率分别为12%和21%,结果无显著临床意义;接种第二针后对照组不良事件发生率略高于感染者,但无显著临床意义,例如恶心(2%/6%)、肌痛(4%/8%)、关节痛(3%/8%)、呼吸急促(0%/3%)、瘙痒(0%/3%),研究期间未报告与疫苗相关的严重不良事件发生。
上述研究结果表明,克尔来福在艾滋病病毒感染者中免疫原性及安全性较好,但相较对照组而言抗体水平略低。强调了需要制定免疫策略来改善艾滋病病毒感染者疫苗免疫原性,特别是在CD4细胞计数较低的亚群中的免疫原性。可能的方法包括接种加强剂次或采用更高的抗原量的疫苗。2021年9月,巴西免疫规划实施了接种新冠疫苗加强剂次的方案,优先考虑60岁及以上的成年人和免疫抑制疾病患者,包括艾滋病病毒感染者2。
据估计,全世界有超过3800万人感染艾滋病病毒。有研究表明,HIV感染者可能对疫苗的免疫应答较差或延迟应答,尤其是CD4细胞计数很低的感染者中这种免疫应答较明显3。此前已有研究评价了mRNA疫苗4、腺病毒载体疫苗5在艾滋病病毒感染人群中的免疫原性,本研究针对新冠灭活疫苗在艾滋病病毒感染者中使用的安全性和免疫原性进行了科学的评价。试验结果进一步支持各国调整新冠防控策略和疫苗接种策略以减轻新冠疫情对艾滋病病毒感染者造成的损害。