上海科华生物工程有限公司(“科华”或“公司”，股票代码:002022.SZ)是中国领先的体外诊断(IVD)公司，目前公司取得了一项有意义的阶段性成就，即成为了首家获得欧盟体外诊断法规（IVDR）D类认证的中国公司。认证由位于欧盟的世界知名认证公告机构TÜV SÜD Product Service GmbH颁发（编号0123），适用于公司的HIV（1/2）抗体（胶体金）V2诊断试剂盒。
欧盟将体外诊断(IVD)分为四个等级，从A类（最低）到D类（最高）。由于HIV是一种全球广泛传播、难以治愈且高度致命的疾病，有很高的风险，所以得到了最严格监管，HIV抗体的诊断产品，比如科华的HIV（1/2）抗体（胶体金）V2诊断试剂盒，属于D类。对于欧盟以外的制造商和公司来说，获得认证是有困难的，特别是D类认证，科华的成就有望推动中国产品在全球市场的发展。
早在2016年，科华的HIV（1/2）抗体（胶体金）V2诊断试剂盒就获得了世卫组织的资格预审，证明了该公司提供可靠诊断产品的能力。自那以后，科华与世界卫生组织、克林顿健康倡议、联合国儿童基金会、联合国人口基金、美国国际开发署、全球基金会、PFSCM和IDA基金会等非政府组织在多个国家和地区建立了广泛多样的合作关系。科华的HIV（1/2）抗体（胶体金）V2诊断试剂盒已在美国、瑞士、南非、摩洛哥、泰国等多个国家和地区上市，范围正在不断扩大。
胶体金法是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠（柠檬酸钠）、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金也是免疫电镜技术中较为理想的免疫标记物。
胶体金技术具有方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点, 因而特别适合于广大基层检验人员，以及大批量检测和大面积普查等，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景。