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达可挥®新适应症在中国获批,HIV暴露前预防(PrEP)用药再添“强将”

上传时间:2024-01-14 17:14:24文章来源:HIV最新动态

近日,吉利德科学宣布,达可挥®(恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ),恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,F/TAF)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防(PrEP),以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。此前,吉利德恩曲他滨丙酚替诺福韦片已在中国获批,适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染。

 

目前在我国,性传播已成为HIV的主要传播途径。我国新诊断报告的HIV感染者中,95%以上通过性途径感染1,不安全性行为是导致HIV性传播的主要原因。HIV感染风险较大的不安全性行为包括没有保护的男性同性性行为、非固定性伴性行为、有偿性行为等1,具有较高感染风险的人群包括但不限于男男性行为者(MSM),注射毒品、药物成瘾者、性工作者、性活跃人群(青壮年及青少年)、单阳伴侣中的HIV阴性方以及近期感染了性传播疾病的人群2。 

 

暴露前预防,是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV的行为之前服用特定的抗病毒药物,以预防HIV感染的方法,是预防 HIV 的重要生物医学手段。世界卫生组织(WHO)建议,HIV高风险人群应进行暴露前预防,并结合安全性行为,以形成一套综合的HIV预防措施3。此外,随着国内外权威指南的更新,暴露前预防也被进一步印证是HIV防控的重要手段之一。

 

深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)艾滋病医学中心首席专家王辉教授表示:“HIV高危人群通过坚持服用抗病毒药物,使药物在血液中维持一定的浓度,从而阻止HIV在身体内建立长期感染。值得一提的是,兼具疗效和安全性是HIV高危人群长期服用暴露前预防药物的重要考量,达可挥®新适应症的获批,为他们带来了预防新选择。”

 

达可挥®此次在中国的获批基于一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究 (DISCOVER),评估了达可挥®(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,F/TAF)相比于舒发泰®(恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,F/TDF)在与男性发生性行为、且有经性行为感染HIV风险的男性和跨性别女性中用于暴露前预防的安全性和有效性。研究结果显示,达可挥®在预防HIV方面显示出不劣于舒发泰®的疗效,并且两种方案的不良事件数量都很低,在安全性方面,长达96周数据显示达可挥®对骨、肾功能以及血脂影响较小。

 

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示:“要终结HIV的流行,预防和治疗缺一不可。吉利德不仅致力于快速引入并不断扩大创新疗法在中国的可及性,满足更多人群从预防到治疗不断变化的需求,还将一如既往地与政府、医疗机构和社会各界共同努力,推进防艾抗艾工作的高质量发展,助力‘健康中国’的建设,推动终结HIV流行目标的早日实现。”

 

达可挥®用于暴露前预防为每日一次,一次一片,在开始用于HIV-1 暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。


 

* 达可挥®暴露前预防使用限制:不包括因接受性阴道性交而存在风险的人群
 

* 达可挥®获批适应症详情请查阅产品说明书,以产品说明书为准


 

参考文献

[1] 2020年预防艾滋病最新核心信息,中国疾病预防控制中心

[2] 中国HIV暴露前预防用药专家共识(2023 版)

[3] https://www.who.int/hiv/pub/prep/policy-brief-prep-2015/en/

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