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FDA批准首款用于HIV暴露前预防的长效注射药物
上传时间：2021-12-25 01:39:11文章来源：中国生物技术网
本周，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了由ViiV Healthcare公司研发第一款用于艾滋病毒（HIV）暴露前预防的长效注射药物。
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。
这种注射用药物名为Aprepreude（cabotegravir缓释注射悬浮液），用于体重35公斤以上的高风险成年人和青少年的HIV暴露前预防（PrEP）治疗，以降低性行为感染HIV的风险。该药物仅适用于HIV检测阴性。
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的说法，口服抗HIV药物在暴露前预防（PrEP）方面的有效性高达99%，但必须每天服用才能达到预防效果。目前，美国仅有两款获批的PrEP抗逆转录病毒药物，即吉利德公司的特鲁瓦达（Truvada）和达可辉（Descovy），但均需要每日口服才能降低感染HIV的风险。
FDA抗病毒药物司司长Debra Birnkrant在一篇新闻稿上说：“今天批准这款药物为结束艾滋病毒流行的努力增加了一个重要工具，它提供了第一个不需要每天吃药就能预防感染的选择。这种每两个月注射一次的药物对解决美国的艾滋病毒流行问题至关重要，包括帮助高危人群和那些每天坚持服药的群体，这对他们来说是一个重大的挑战和/或不现实的选择。”
此前，FDA已在13个国家针对Aprepreude进行了两项随机双盲临床试验评估其降低感染HIV风险的安全性和有效性。两项试验将Aprepreude与口服抗HIV药物Truvada进行了比较。
第一项试验涉及4566名未感染HIV但具有高风险的男男性行为者以及跨性别女性。试验结果显示，与Truvada组的参与者相比，Apreude组参与者感染HIV的风险降低了69%。
第二项试验涉及3224名有感染HIV风险的跨性别女性。试验结果显示，与Truvada组的参与者相比，Apreude组参与者感染HIV的风险降低了90%。
两项临床试验均表明，与每日口服Truvada相比，Apreude更能有效预防HIV感染。但在任何一项试验中，与接受Truvada的参与者相比，接受Apreude的参与者发生的副作用更为频繁，包括注射部位反应、头痛、发热（发烧）、疲劳、背痛、肌痛和皮疹。
FDA的声明显示，Apretude最初接受两次注射的方式给药，间隔一个月，此后每两个月接受一次注射。患者可以选择用Apretude开始治疗，或者口服卡博特韦（Vocabria）四周，以评估对药物的耐受程度。
Apreude的定价为每剂3700美元，一年的剂量为22200美元。