据葛兰素史克(GSK)旗下ViiV Healthcare官网消息,美国食品和药物管理局(FDA)现已批准多韦托(Dovato)扩大适应症,其将作为首个口服、双药、单片剂治疗12岁及以上青少年艾滋感染者。Dovato含有DTG和拉米夫定,此前已被批准用来治疗未开始抗病毒疗法,且病毒抑制的成年艾滋感染者。现在Dovato也被批准用于体重至少25公斤、没有抗病毒治疗史、或在另一种治疗方案中病毒受到抑制且没有治疗失败的青少年。
ViiV Healthcare北美负责人Lynn Baxter在一份新闻稿中说:“Dovato的适应症扩大了,为感染艾滋病毒的青少年带来了口服、双药、单片的治疗方案,提供了一种用更少抗病毒药物的完整的艾滋疗法,让需要治疗的年轻人有了更多选择。”
据该公司称,该批准得到了DANCE研究数据的支持,该研究评估了未接受治疗青少年的联合治疗,以及在成年人中进行的三项试验数据。
在DANCE研究中,年龄在12至18岁之间的青少年体重至少为25公斤,HIV RNA在1,000至500,000 c/mL之间,30名参与者中有26名在第48周达到并维持病毒抑制。该公司表示,DANCE研究在青少年中的安全性和有效性数据与在成人中观察到的数据相当。
许多研究表明,每天服药对任何人来说都不容易,对青少年来说更是如此。因此,简化给药和提供有效治疗方案对这一年龄组至关重要。当艾滋感染者正确服药物时,他们能够抑制艾滋病毒并达到无法检测到病毒的水平。一旦患者的病毒载量持续检测不到至少6个月,患者就不会将艾滋病毒通过性行为传给他人。
在美国,大约五分之一的新艾滋感染病例发生在13至24岁的人中,医生建议所有美国人都接受艾滋病毒检测,艾滋检测应纳入常规医疗保健。如果检测结果呈阳性,患者可以每天进行一次HIV治疗,如果检测结果呈阴性,那么他们可以通过PrEP来预防HIV。为感染艾滋病毒的青少年提供新的治疗选择,可改善药物依从性并提高治疗成功率。