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美国FDA批准“必妥维”扩大适应症,用于治疗有常见耐药的艾滋患者

上传时间:2024-03-02 10:03:00文章来源:红枫湾


据吉利德公司官网2月26日新闻报道,美国食品和药物管理局(FDA)已
批准吉利德的必妥维用来治疗病毒载量抑制且已知或疑似M184V/I耐药的艾滋感染者,M184V/I属于常见耐药。艾滋病毒治疗耐药是永久且不可逆的,这可能危及感染者未来的治疗选择。M184V/I耐药会出现在已对核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)耐药的感染者中(22-63%)。

 

必妥维是目前第一个,也是唯一一个获得FDA批准,基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的单片方案,同时也被美国卫生与公众服务部(DHHS)指南推荐,用来治疗M184V/I耐药且病毒抑制的感染者。

 

“临床数据已经确定必妥维是很多艾滋感染者的长期治疗选择。随着适应症扩大,人们对它的疗效会有更好了解,”来自吉利德的医学博士Jared Baeten说:“得益于几十年来治疗方法的改进,感染者可以活得更长、更健康,但治疗需求仍然存在。”

 

FDA的批准得到了4030研究的支持,该研究评估了必妥维在有或没有NRTI耐药感染者(HIV-1)中的有效性、安全性和耐受性,也包括那些具有M184V/I耐药的患者。总的来说,在研究最终的耐药性分析中,无论是已知还是疑似存在M184V/I耐药性参与者对必妥维出现治疗后耐药的病例均为零

 

“在任何可能的情况下,都必须避免HIV治疗失败,因此高耐药性屏障应是用药标准之一,以最大限度提高持久病毒抑制的机会,”来自哈佛医学院的Paul E. Sax博士说:“这次批准证明必妥维对某些已耐药或曾治疗失败的感染者仍有效。”

 

不过有报道称,同时感染HIV-1和乙肝的人,停用含有恩曲他滨(FTC)和/或TDF产品的患者,可能会出现严重的乙肝恶化,停用必妥维可能也会出现这种情况。所以对于同时感染HIV-1和乙肝的人停用必妥维后的数月内要密切监测肝功能,看情况及时进行乙肝治疗。必妥维不要与多非利特(dofetilide )或利福平(rifampin)一起用。

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