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每两个月一次的CAB+RPV长效方案与必妥维头对头IIIb期研究结果公布

上传时间:2023-02-26 16:04:55文章来源:优艾课堂

1. SOLAR研究的12个月的结果表明,与继续每日口服必妥维(BIC/FTC/TAF)相比,每两个月一次CAB+RPV 长效方案显示出非劣效。

2. 从必妥维(BIC/FTC/TAF)转向CAB+RPV LA的参与者中,90%的人更喜欢完整的长效方案而不是每日服用药物。

SOLAR是第一个也是唯一一个完整的长效注射方案Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine [CAB+RPV LA])与完整的每日口服方案必妥维(BIC/FTC/TAF)的首个头对头IIIb期研究

研究结果显示,与每日口服BIC/FTC/TAF相比,每两个月给药的CAB+RPV LA达到了非劣病毒学疗效的主要终点,而90%从BIC/FTC/TAF切换到CAB+RPV LA的参与者以及完成调查的参与者(n=425)更喜欢长效方案。在SOLAR研究期间,从BIC/FTC/TAF切换到CAB+RPV LA是有效的,耐受性良好,并根据调整后的HIV治疗满意度问卷状态版本评分(HIVTSQs)提高了基线治疗满意度。这些数据在华盛顿州西雅图举行的第30届逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上发表。

在SOLAR研究中,670名实现病毒抑制并服用BIC/FTC/TAF的参与者被随机2:1分成两组,一组改为每两个月服用CAB+RPV LA(447名参与者),另一组继续每日口服BIC/FTC/TAF(223名参与者)。SOLAR研究在第12个月达到主要终点,根据FDA Snapshot算法,根据HIV-1 RNA≥50 c/mL的参与者比例,CAB+RPV LA与每日口服BIC/FTC/TAF相比,表现出非劣效性,且非劣效性边际为4% (mITT-E;CAB+RPV LA: 5/447 [1%],BIC/FTC/TAF: 1/223 [<1%],调整后差异:0.7%,95%置信区间[-0.7,2.0])。研究发现,病毒学抑制率(HIV-1 RNA <50 c/mL)在治疗组(CAB+RPV LA: 403/447 [90%], BIC/FTC/TAF: 207/223[93%],调整后差异:-2.7%,95%置信区间[-7.0,1.7])之间相似。在ITT-E和Per Protocol (PP)分析中证实了非劣病毒学结果。

在研究开始时,47%的参与者报告说,他们在接受日常治疗时总是或经常遇到一个或多个挑战,包括“担心人们无意中发现他们感染HIV的事实”,“担心忘记服用艾滋病毒药物”,或“感觉服用艾滋病毒药物是对他们的艾滋病毒状况的不舒服的提醒”。在研究结束时,与BIC/FTC/TAF(-1.59)相比,接受CAB+RPV LA的参与者的平均治疗满意度评分(HIVTSQs)显著改善(+3.36)(CAB+RPV LA: 57.88, BIC/FTC/TAF: 58.38) (p<0.001)。在转向CAB+RPV LA并完成调查的参与者中,90%的人更喜欢长效疗法而不是每日口服药物(n=382/425),偏爱长效疗法的五大原因是:

  • 我不用担心每天要记得服用抗艾滋病药物
  • 每两个月打一次针对我来说更方便
  • 我不需要随身携带艾滋病毒药物
  • 我不必每天都考虑我的艾滋病毒状况
  • 我不必担心别人看到或找到我的艾滋病毒药物

确诊病毒学失败(CVF)很少见。在mITT-E分析中,两名(0.4%)参与者和另外一名接受CAB+RPV LA的ITT-E分析参与者发生CVF,随后发现NNRTI和整合酶抑制剂的耐药相关突变(RAMs)。BIC/FTC/TAF治疗组无受试者发生CVF。

CAB+RPV LA和BIC/FTC/TAF均耐受良好。在排除注射部位反应(ISRs)的情况下,两组之间的不良事件(AE)和严重不良事件(SAEs)相当,尽管药物相关不良事件在长效(转换)组更为常见(20% vs <1%)。LA组中最常见的药物相关不良事件为发热(3%)、头痛(2%)、疲劳(2%)和腹泻(2%)。在BIC/FTC/TAF组中,报告的两种药物相关ae为体重增加(<1%)和肝功能异常(<1%)。在长效组中,大多数ISR为1级或2级(98%)和短暂(中位数3天),很少有参与者因注射相关原因而中断(2%)。更多长效组的参与者因AE退出(6% vs <1%)。

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