《中国抗艾新药龙头前沿生物》

今天我们一起梳理一下前沿生物，公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在抗HIV创新药领域具有国际竞争力的中国企业。

公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。依托长效多肽技术平台，公司在抗HIV领域自主研发了系列创新药产品，包括已上市的国家1.1类新药艾可宁及在中、美两地申报临床、针对多个HIV适应症的在研项目FB1002（艾可宁+3BNC117联合疗法）；并通过公司的多肽研发平台布局了多个长效多肽类储备项目。依托新型透皮贴片制剂技术平台，公司正在开发新型透皮镇痛贴片FB3001，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。同时，公司凭借积累多年的抗病毒药物研发经验，持续深耕其他抗病毒领域的新药研发。2020年新增抗病毒新药FB2001研发项目。

HIV 病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。如患者未及时接受治疗，HIV 病毒会引发多种机会性感染和相关肿瘤，并可能会导致获得性免疫缺陷综合症，即艾滋病。艾滋病是 HIV 感染最严重的阶段，艾滋病患者的免疫系统将受到严重损害，因此其愈往后愈容易感染严重疾病，即所谓的机会性感染，从而使人体无法抵抗感染和其他疾病，并最终导致死亡。

HIV 病毒会感染免疫细胞，如 CD4+T 细胞、巨噬细胞及树突状细胞。从机体宏观角度看，患者感染 HIV 后会经历感染早期和无症状期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者称为 HIV 携带者。当患者体内 CD4<200/ul 时，进入艾滋病期成为艾滋病患者。

艾滋病：获得性免疫缺陷综合症，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和癌症的伤害。

HIV 病毒感染在中国及全世界传播，成为全球重大公共卫生问题。现已确认两类 HIV 病毒，即 HIV-1 和 HIV-2。HIV-1 为 HIV 病毒的主要谱系，占全球所有感染人群的 95%，而 HIV-2 主要出现在部分西非国家。目前全球主流抗逆转录病毒治疗主要用于治疗 HIV-1 感染。

截至目前，艾滋病尚未有有效治愈方法。通过抗 HIV 病毒药物可以将 HIV 病毒载量控制在血液中检测不到的水平。目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对 HIV 病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART）。

现有抗 HIV 病毒药物目前国际上共有 6 大类 30 多种药物(包括复合制剂),分别为核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)蛋白酶抑制剂(PIs)整合酶抑制剂(INSTIs)融合抑制剂(FIs)及 CCR5 拮抗剂国内的抗反转录病毒治疗(ARV)药物有 NR-TIsNNRTIsPIsINSTIs 以及 FIs 剂五大类(包含复合制剂，无CCR5 拮抗剂剂)

根据 UNAIDS，截至 2018 年末，全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约 3,790 万人。

全球抗 HIV 病毒药物市场的规模由 2013 年的 229 亿美元增加至 2018年的 339.6 亿美元，年均复合增长率 8.2%。预计到 2023 年，全球抗 HIV 病毒市场将达到 467.5 亿美元，2019 年至 2023 年期间的年均复合增长率 6.0%。

全球 HIV 病毒药物市场规模按区域划分主要为北美及中西欧。从区域结构来看，北美及中西欧市场为抗 HIV 病毒药物市场的主流市场。2018 年，北美及中西欧抗HIV 病毒药物市场规模达到 309.7 亿美元，占据全球整体市场规模的 91.2%。发展中国家市场占据整体药物市场的 4.12%，市场规模约为 14.0 亿美元。预计 2019 年至 2023年，发展中国家市场的药物市场规模将以 3.1%的年均复合增长率增长，到 2023 年该市场规模将达到 15.7 亿美元。中国抗 HIV 病毒药物市场规模较小，2018 年仅占比0.91%，预计到 2023 年该比重将提升至 1.6%。

目前抗 HIV 用药市场规模在 15-20 亿元左右。随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗 HIV 用药市场规模的快速提升，根据 IMSHealth&Quintiles 研究报告，预计到 2027 年，我国抗 HIV 药物市场规模将超过 110 亿元。按照病人数量测算，政府免费治疗渠道约占 60%，医保支付渠道约占 36%，高端自费市场渠道约占 4%；按照金额规模测算，预计到 2027 年，医保支付渠道将占 60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占 20%。

前沿生物抗 HIV 病毒药品系列目前拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药艾可宁，除此之外还有在研产品艾可宁+广谱中和抗体3BNC117 联合疗法。公司产品管线三款产品中有两款产品用于艾滋病治疗。

其中艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药，是首款中国自主研发且获批上市的抗艾滋病新药，全球首例获批的长效 HIV 融合抑制剂。艾可宁是中国唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物，是对目前国内艾滋病治疗方案主要为口服药的补充和提升，对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有 HIV-1 病毒复制的 HIV-1 感染患者（耐药患者）、肝肾功能异常患者及住院及重症患者（包括 HIV 合并机会性感染、外科患者等），艾可宁提供了新的用药选择。

联合疗法是公司基于艾可宁专利技术、药物机制和临床使用特点，结合广谱中和抗体 3BNC117 研发的配方完整的抗艾滋病新药。联合疗法体现出公司正丰富产品的梯次、加速新药产品线的全球开发，面向全球抗 HIV 病毒市场。

2018 年中国抗 HIV 病毒药物市场规模约为 22 亿元，中国市场内排名前五大的抗 HIV 病毒药物分别为艾伯维制造的克力芝、默沙东制造的施多宁、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业制造的倍信以及齐鲁制药制造的纳信得，共占据整体市场的66.4%。

我国抗 HIV 创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。目前国产创新已经上市的药物仅有前沿生物的艾可宁，但已有多家国产药企的抗艾新药已进入临床试验阶段。其中艾迪药业的 ACC007 与ACC008 研发进度最快。其中 ACC007 片 2020 年 7 月 23 日境内生产药品注册申请获得受理、8 月 6 日被纳入拟优先审评品种公示名单，9 月完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）的药品注册现场核查；ACC008 片（复方 ACC007 片）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，可开展治疗经治的 HIV-1 感染者的 III 期临床试验。低病毒，从治疗的角度看，前沿生物的抗艾产品仍有优势。

目前市场上已有更长效的抗 HIV 药物。在预防 HIV 获得性感染方面，每 2 个月给药一次的 cabotegravir 长效注射剂（CABLA），比目前的 HIV 暴露前预防性用药（PrEP）标准护理药物——吉利德每日一次口服药物 Truvad（a 中文品牌名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg 片）更有效，预防 HIV 的有效性高出 69%（95%CI:41%-84%）。但是相关药物的适应症并未涉及在初期降低病毒，从治疗的角度看，前沿生物的抗艾产品仍有优势。

一、国内抗艾滋病创新药领军企业

前沿生物成立于 2013 年 ；2014年开始艾可宁 III 期临床试验，同年引进AB001；2017年获得 3BNC117 全球授权许可；2018年艾可宁获得国家药监局批准上市；2020年科创板上市。

二、业务分析

2020年公司实现营收同比增长123.50%至4662.28万元，2021Q1实现营收同比增长504.39%至576.51万元；2020年实现归母净利润-2.31亿元，2021Q1实现归母净利润-481.89万元；2020年实现扣非归母净利润-2.401亿元，2021Q1实现扣非归母净利润-5345.93万元；2020年实现经营活动现金流-1.70亿元，2021Q1实现经营活动现金流-5282.91万元。

2020年艾可宁实现营收同比增长123.50%至4662.28万元，占比100%，毛利率增加68.29pp至18.42%。

2020年公司前五大客户实现营收4111.14万元，占比88.18%，其中第一大客户实现 营收1496.52万元，占比32.1%。

三、研发支出

截至2020年末，公司拥有研发人员51人，具有药学、制药工程、生物制药、分析化学、药物制剂、微生物学等学科专业背景。在创新药研发方面，2020年公司继续加大研发投入，相较2019年增长62.13%，研发投入占销售收入的比重为297.05%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。

四、估值指标