刚刚！又一款艾滋新药上市！标价4595美元/月

当地时间8月27日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bixlenvo™（比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg）上市，用于治疗已实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者。

该药是目前HIV-1领域体积最小的每日单片方案，也是首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案。

Bixlenvo将两种作用机制互补的抗病毒药物联合在一片药中：比克替拉韦是吉利德畅销药必妥维（Biktarvy）的核心成分，一种整合酶链转移抑制剂，具有高耐药屏障；来那帕韦则是一种首创的衣壳抑制剂，作用机制新颖，与现有抗逆转录病毒药物类别无交叉耐药。两种药物从“两条不同途径攻击病毒”，既能高效抑制病毒复制，也能有效防止病毒产生耐药性。

此次获批基于两项3期临床试验——ARTISTRY-1和ARTISTRY-2。ARTISTRY-1专门纳入了治疗史长、存在耐药性的患者，入组参与者中位年龄为60岁，中位HIV治疗史长达28年，基线时每天服用2至11片药。ARTISTRY-2则将Bixlenvo与必妥维进行头对头比较，结果显示在维持病毒抑制方面具有非劣效性。两项研究中，Bixlenvo在48周时维持病毒抑制的比例与患者之前方案相当，总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。最常见副作用为头痛、恶心和腹泻。

64岁的西雅图退休居民Timothy Cameron是ARTISTRY-1试验的参与者之一，已携带HIV生活了40多年。他在1980年代确诊时几乎没有什么治疗选择，几十年来不断尝试各种药物和实验性方案，病毒最终产生了“超级耐药性”。加入试验前几年才终于找到一种能控制病毒的方案，但需要每天两次服药外加另一种药物。换用Bixlenvo后，他形容这颗药“比我的小指甲还小”，过渡非常顺利，病毒维持抑制、无副作用，服药数量从多片减为每日一片。

定价方面，Bixlenvo在折扣或返利前的标价为每30天用量4595美元，与其他每日一次的单片HIV治疗方案价格相当。无医保人群可通过吉利德患者援助项目免费获得，有商业或私人保险者可获得共付额支持。