红枫湾APP：发表于《柳叶刀HIV》的一项名为ARTISTRY-2的Ⅲ期研究显示，服用BIC/FTC/TAF（必妥维）并已实现病毒抑制的HIV-1感染者，在换用每日一次单片复方方案——BIC/LEN（比克替拉韦/来那帕韦）后，48周内维持病毒抑制的疗效不劣于继续使用BIC/FTC/TAF。
研究方法
ARTISTRY-2是一项双盲、随机、对照、Ⅲ期非劣效临床试验，旨在评估BIC/LEN相对于BIC/FTC/TAF的非劣效性。
2024年，研究从14个国家招募了574名HIV-1感染者，且均已通过BIC/FTC/TAF实现了病毒抑制。
研究人员将参与者按照2:1比例，将受试者随机分配至BIC/LEN组和BIC/FTC/TAF组。
主要终点：第48周时病毒载量≥50 cop/mL的比例。
研究设定的非劣效界值：4%。
红枫湾小编：这个研究就是要看换用BIC/LEN后，有多少人还能有效抑制HIV病毒复制，并判断它是否“不差于”继续使用BIC/FTC/TAF。
研究结果
▶在48周时， BIC/LEN在病毒学失败和维持病毒抑制方面，都不劣于BIC/FTC/TAF；
▶两组整体安全性相似。其中，BIC/LEN组最常见的不良事件包括鼻咽炎（8%）、上呼吸道感染（8%）、腹泻（8%）、头痛（6%）和恶心（5%）。
▶换用BIC/LEN后，研究未观察到总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯或总胆固醇/HDL-C比值出现显著变化。
红枫湾小编：从48周数据来看，BIC/LEN在病毒抑制和安全性方面表现稳定。但这并不等于所有人都适合换药。HIV治疗方案是否调整，仍需结合既往耐药史、合并疾病、肝肾功能、药物相互作用和医生评估。
研究局限
·没有在HIV-1 流行率较高的非洲招募受试者，因为必妥维在该地区并不常用。
·该研究由吉利德科学支持，相关利益披露仍需结合原文查看。
研究意义
研究人员认为，BIC/LEN有潜力成为病毒载量已得到抑制的HIV-1感染者的一种新型每日一次单片治疗选择。
但需要注意的是，BIC/LEN目前仍是研究中的HIV治疗组合，尚不能直接用于临床换药。
2026年5月，美国食品药品监督管理局已经正式受理吉利德提交的BIC/LEN的上市申请，并给予“优先审评”资格，预计将在2026年8月27日前后给出最终结果。
红枫湾小编：BIC/LEN的意义，不只是多了一个新的HIV药物，而是说明HIV治疗正在继续朝着简化、多机制和个体化方向发展。但需注意的是，治疗方案的选择一定要由医生结合个人情况综合判断，并不是所有人都适合新药，更不能自行换药或停药。