事情来得比预想中要快。

就在6月16日下午，医克生物举行了一场备受瞩目的新闻发布会。会上，香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所创始所长陈志伟教授亲自解读了ICVAX®艾滋病治疗性疫苗的IIT临床研究数据与试验成果。

与此同时，一个更具体的信号释放了出来：医克生物中国区总部，有望落户无锡滨湖区。

如果你一直在关注艾滋病功能性治愈这个方向，应该记得，就在一个多月前，5月6日，无锡市委书记杜小刚刚刚会见并见证了医克生物项目的签约落地。短短40天，从签约到公布临床结果，节奏明显在加快。

ICVAX到底是什么？这一次的临床结果意味着什么？感染者距离“停药”到底还有多远？

这篇文章，我们一次说清楚。

从“终身服药”到“功能性治愈”

 

先快速回顾一个背景。

自从1996年何大一教授提出鸡尾酒疗法（ART联合抗病毒治疗），HIV感染者的命运被彻底改写。每天坚持服药，病毒载量可以被压到检测不到的水平，预期寿命接近常人。

但ART有一个根本性的局限：它只抑制，不根除。

病毒会潜伏在CD4+ T细胞、淋巴结、中枢神经等组织里，形成所谓的“病毒库”。一旦停药，潜伏病毒在几周内迅速反弹。这意味着全球约3900万HIV感染者，必须终身服药。一天都不能断。

“功能性治愈” 要做的，就是打破这个困局——让感染者在停止ART之后，免疫系统自己能够长期控制病毒，不依赖药物、不传染、不进展。

ICVAX走的正是这条路。

把PD-1从“刹车”变成“导航”

 

很多人可能会问：ICVAX和以前那些失败的HIV疫苗有什么不同？

这里必须厘清一个关键概念。市面上大家常说的HIV疫苗，绝大多数是预防性疫苗——给健康人打的，防止被感染。那个方向至今没有成功的产品上市，因为HIV的包膜蛋白变异太快。

ICVAX是治疗性疫苗。它的对象不是健康人，而是已经感染HIV、正在接受ART治疗的患者。它要做的不是阻止病毒感染，而是训练感染者自己的免疫系统，去控制体内的病毒。

那它是怎么做到的？

传统DNA疫苗的思路，是把编码病毒抗原的基因片段注入人体，让细胞自己生产抗原，进而激活免疫反应。但长期困扰这个领域的一个核心痛点是：裸DNA在体内的转染效率很低，抗原递呈细胞很难高效捕获这些抗原，诱导出来的T细胞免疫反应往往不够强。

医克生物做了一个很巧妙的设计。

他们在疫苗质粒里同时编码了一个可溶性PD-1分子。PD-1这个词，很多人可能在癌症免疫治疗的语境下听过——它是免疫系统的一个“刹车”。医克生物没有去“松刹车”，而是利用PD-1分子作为 “导航信标” ，把抗原精确地引导到树突状细胞（DC细胞）那里，让它们高效吞噬、处理、呈递抗原，进而激活出广谱、多功能的HIV特异性T细胞反应。

把PD-1从“刹车”变成了“导航” ——这个“反直觉”的思路，是整套技术的核心。

陈志伟团队早在2010年左右就开始做这个方向了。2013年，他在《Molecular Therapy》发表论文，首次证实了该免疫疗法的可行性。比PD-1抑制剂火遍全球还早。

从港大实验室到国家“十五五”专项

 

ICVAX的故事，要从十多年前香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所的实验室说起。

陈志伟教授是这套核心技术的发明人。金侠，行政总裁兼联合创始人，负责把科研成果“翻译”成资本和监管能理解的语言。刘高原，联合创始成员，负责产业化和规模化。

三个人组成了一个“铁三角”：科学、商业、产业化。

关键时间线是这样的：

2015年，医克生物在香港科学园正式创立。

2022年7月，ICVAX获国家药监局临床试验批准。

2024年2月，ICVAX在深圳市第三人民医院完成一期临床试验。结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性（即能调动人体免疫系统产生预期的免疫反应）。

2024年11月，首次人体I期临床试验完成。

2025年，ICVAX被选为大湾区临床试验协作平台首个跨境临床试验重点项目。

2026年1月，ICVAX一期临床试验在香港同步启动。

2026年5月6日，医克生物项目正式签约落户无锡。

同月，ICVAX入选国家“十五五”重大科技专项。

从港大实验室的一个“反直觉”发现，到国家十五五重大科技专项，这条路走了十几年。

IIT临床研究，到底公布了什么？

 

回到昨天新闻发布会本身。

IIT，全称是“研究者发起的临床试验”（Investigator-Initiated Trial）。与药企发起的注册临床试验不同，IIT通常由研究者主导，探索的是药物的科学机制和早期疗效信号。

陈志伟教授在会上解读的，正是ICVAX在这类研究中的数据与成果。

虽然具体的数值数据尚未对公众全文披露，但官方释放的核心信息是：ICVAX已顺利完成的IIT临床研究，有望实现持续的病毒控制，使患者在停用ART的情况下达到功能性治愈的目标。

而在此之前，早期恒河猴动物实验已经显示，该疫苗能诱导强效、多功能的效应记忆CD8+ T细胞反应，使实验猴在未接受任何抗病毒治疗的情况下，实现长达8年的病毒抑制。

当然，必须诚实地说：IIT研究结果令人鼓舞，但它仍然只是通往最终答案路上的一个阶段性节点。真正回答“能不能停药”这个终极问题，需要更大样本的二期、三期临床试验来验证。

二期临床，已经在路上了

 

好消息是，二期临床的步伐比很多人预想的要快。

根据公开信息，ICVAX计划在2026年第二季度启动两项多中心II期临床试验。这些试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，用于进一步评估ICVAX的作用机制和实际疗效。

参与临床试验的医院阵容相当强大，包括香港威尔斯亲王医院，以及内地八所三甲医院：

• 深圳市第三人民医院

• 首都医科大学附属北京地坛医院

• 首都医科大学北京佑安医院

• 广州市第八人民医院

• 天津市第二人民医院

• 郑州市第六人民医院

• 成都市公共卫生临床医疗中心

• 重庆市公共卫生医疗救治中心

计划入组50名患者，未来扩展至更多医院。这不仅是科学上的重要推进，也是深港两地医疗数据互通、标准互认的重要进展。

与此配套，ICVAX的研发设施已在深圳河套的国际科技创新中心（CIITS） 正式启用。该设施将重点支持ICVAX的临床研究、关键技术开发和未来商业化转化。它的一个重要任务，是建立一套国际化、标准化的临床检测系统——用于评估T细胞免疫原性、病毒库变化，并识别与疫苗疗效相关的核心生物标志物。

金侠博士表示，这套标准化检测体系不仅有助于提升ICVAX临床试验质量，未来也有望成为HIV/AIDS及其他感染性疾病药物临床转化的行业标准和国家标准。

为什么是无锡？

 

很多人可能会问：一家香港的公司，为什么要把中国区总部落户无锡？

答案是产业链。

5月6日的签约仪式上，医克生物与无锡滨湖区、市国联集团签署了战略合作协议。同步与药明生物达成了研发及商业化合作意向。

无锡将建设ICVAX的生产基地与销售中心。长三角的生物医药供应链成熟度在全国首屈一指——从原料药合成到大规模核酸生产线，链条完整。

这次签约是 “国资投资平台+区域产业载体+国际化链主企业” 三方协同的典型案例。锡创投作为长期深耕生物医药赛道的耐心资本，已参与设立生物医药基金超50支、总规模超240亿元。

无锡市委书记杜小刚亲自会见并见证签约，这个规格本身就是一个强烈的信号。

它离我们还有多远？

 

这个问题必须诚实回答。

ICVAX目前的进度是：IIT研究已完成、一期临床已完成、二期临床即将启动。

但距离真正上市，还有很长的路要走。二期临床要验证有效性的初步信号，三期临床需要更大样本去回答“真能停药吗”这个终极问题。即便一切顺利，从二期临床到最终上市，通常也需要数年时间。

而且需要特别强调的是：“功能性治愈”不等于“彻底清除病毒” 。功能性治愈的意思是“停药后病毒受控”，不是“体内一个病毒都没有”。ICVAX的目标是让感染者在停止ART后，免疫系统自己能长期把病毒按住，而不是把病毒从身体里彻底抹掉。

另外，即便最终证实有效，也可能因人而异——不是每一位感染者停药后都能实现同样水平的病毒控制。

但我们有理由保持期待

 

从2013年陈志伟在《Molecular Therapy》发表第一篇论文，到2026年6月16日公布IIT临床研究结果——13年。

从港大实验室的一个“反直觉”的科学猜想，到国家“十五五”重大科技专项——13年。

从一只恒河猴体内8年的病毒抑制，到50名患者即将入组的二期多中心临床试验——13年。

这13年里，有太多我们看不见的艰难时刻：实验室里的失败、融资时的碰壁、临床试验启动前的漫长等待。

但昨天，陈志伟教授站在发布会的讲台上，亲手揭开了ICVAX的临床研究数据。同一天，无锡的签约台上，三方代表落笔，中国区总部即将落户。

有人在追问，有人在坚持，有人在把一篇论文变成一条生产线。

全球首个进入临床的艾滋病治疗性核酸疫苗，正在以肉眼可见的速度，从实验室走向感染者。

这条路还很长，但方向已经清晰了。

而你，刚好在场。