
如果能本土化生产仿制版LEN,那就会让更多本国人买得起。
LEN是什么?
LEN是吉利德研发的长效HIV预防药物,每半年注射一次即可,预防成功率接近 100%。它已被列入世界卫生组织新版HIV诊疗指南的“额外HIV预防选择”。
吉利德拥有LEN的知识产权20年,但为普及该药,其已向印度等6国授权生产仿制药,但南非未包含在内。
红枫湾小编:半年打一次的LEN,是对长期HIV高风险人群的福音。
南非为何要本土生产?
·截至2025年南非估计有 815 万人感染了HIV,其中数百万人正在接受治疗,几乎采购了全球25%的抗逆转录病毒治疗(ART)药物。
·为终结艾滋病,南非必须让200万国人能够使用LEN进行HIV预防。
·但全球基金目前只给南非捐赠了90万剂LEN,只够40余万人使用。
政府行动
·南非政府已与吉利德公司进行了沟通,表示作为最大ART药物采购国,应获得仿制LEN许可。吉利德回应:如果南非有企业能生产,将授予资源许可证。
·南非国家艾滋病委员会已组建遴选委员会,以选择合适生产LEN的本土企业。
·而实现本土化生产之前,南非还在积极引进他国生产的LEN仿制药。
2025年,盖茨基金已与印度的Hetero公司达成协议,为其提供资金支持生产仿制版LEN,并使其价格比原研LEN低700倍。Minister博访问了Hetero公司,并就如何尽快生产该药物进行了讨论。
Hetero公司表示,如果南非卫生产品监管局(SAHPRA)给他们颁发许可证,他们今年就可以开工。而目前,SAHPRA已经收到申请问价,预计审核约6个月。
红枫湾小编:也就是说,如果一切顺利,到2027年初,南非可买到仿制LEN,价格比原研药低 700倍!
南非卫生部强调,LEN是政府在医疗保健方面的突破举措之一,但它只是HIV预防干预综合方案的一部分,不能取代HIV检测、安全套、性传播感染预防和治疗、自愿男性包皮环切术以及有效的HIV治疗。
