近期美国食品药物管理局(FDA)已经批准HIV-1药物ibalizumab-uiyk (商品名：Trogarzo)通过静脉推注，这是一种将未稀释的药物通过静脉注射的方法，只需要30秒，很大程度上提高了用药速度。

相信绝大部分人认为，如果不小心暴露于艾滋病病毒，就只能在恐惧中等待它的侵袭。随着现代生物用药的创新研究，为这类人提供了一种药——抗逆转录病毒药物，被称为“阻断药”。ibalizumab-uiyk便是这类药物。有研究显示，在两小时内服用该类阻断药物，成功率可以高达99%，在强大的“阻断药”下，艾滋病毒节节败退。

Ibalizumab-uiyk是一种长效单克隆抗体，于2018年首次被FDA批准用于治疗具有多药耐药性的成人艾滋病病毒（HIV-1）感染者。它与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

在此批准之前，该药物以单次2000 mg加载剂量静脉给药，随后由训练有素的医学专业人员每2周给予800 mg维持剂量。从Trogarzo网站了解到，静脉注射时间超过15到30分钟。但现在，维持剂量可以通过静脉推注的方式进行，且只需30s。

对于Ibalizumab

静脉推注给药是一个重要突破

FDA批准静脉推注法是基于一项临床实验研究，该研究发现通过静脉推注给药的ibalizumab与静脉输注法具有相似的安全性和药代动力学特征。该试验旨在评估Trogarzo在接受过多种治疗的患者中的安全性和有效性并且其HIV-1感染具有多重耐药性。在 TMB-301试验中，在接受Trogarzo的患者中与其他抗逆转录病毒药物联合使用，病毒载量显着降低，CD4+（T淋巴细胞）数量增加具有临床意义。

到目前为止，作为临床开发项目的一部分，已有350人接受了ibalizumab治疗，其中19人通过静脉推注接受药物治疗。据悉，该药物也正在研究通过肌肉注射给药。

theratecologies公司的首席医疗官Christian Marsolais博士表示：“Trogarzo给药从静脉输液到静脉推注的演变意味着患者和医疗服务提供者所准备和治疗时间更短，未来可能会有更多的医院覆盖这种方式。”

其他研究发现，当从静脉输注式给药转换为静脉推注给药时，可使医疗保健成本降低，护理满意程度提高，以及静脉推注需要的总液体量更少，这对于有液体限制的患者尤其有价值。

关于Trogarzo

Trogarzo是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂；也是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。

但在2018年之前，尚未有一款获FDA批准的国产生物药进入美国；药明生物协助开发生产的单克隆抗体药物ibalizumab是第一个走出国门的生物药。

生物制药国际化方面的启示

避免产品同质化。如果一个产品没有解决未满足的临床需求，且没有美国境内临床数据，获得FDA批准上市是非常困难的。要想跨越FDA制定的重重标准及评判关卡，唯有创新是首选。

深刻熟悉中外市场的各项评审标准和监管法规。随着市场环境的动态变化，适时地制定出最佳的产品开发策略，避免片面理解FDA的评审标准和法规而导致后续的一系列问题的情况。值得一提的是，如果存在多个同靶点新药已经获批的情况下，FDA可能会对外来的“me-too药物”格外挑剔，这便要求公司具有了解时刻变化的产品格局以及监管政策的能力。