吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对使用硼硅酸盐小瓶装注射用lenacapavir治疗HIV及HIV暴露前预防（PrEP）的所有正在进行的临床研究进行了临床暂停（clinical hold）。此次临床暂停，是由于FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir溶液相容性的担忧，这可能导致lenacapavir溶液中形成亚可见玻璃微粒。lenacapavir口服制剂的给药将继续。吉利德对lenacapavir的未来潜力充满信心，并致力于解决药瓶的质量问题。
在临床暂停期间，所有lenacapavir研究均不允许对研究参与者进行筛选和入组，也不允许将注射用lenacapavir给药治疗。所有其他研究活动，包括监测受试者和对照组受试者的给药，将根据相关研究方案继续进行。
吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“我们致力于与FDA共同努力，解决玻璃瓶兼容性质量问题，并及时恢复受影响研究中的注射用lenacapavir给药。”
lenacapavir是一款潜在首创的（first-in-class）长效HIV-1衣壳抑制剂，通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1的复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成。
lenacapavir的多阶段作用机制不同于目前已批准的抗病毒药物类别，旨在为HIV-1感染者或高危人群开发长效治疗方案提供新途径。当前的大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir被设计用于在病毒生命周期的多个阶段抑制HIV-1。
lenacapavir与当前已批准的抗逆转录病毒疗法（ART）没有重叠耐药性，该药具有强大的抗病毒活性，正被开发与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于治疗由于耐药性、不耐受或安全性考虑目前正在接受失败的抗逆转录病毒方案治疗、体重≥35公斤的儿童和成人MDR HIV-1感染者。
目前，lenacapavir在美国和欧盟已进入审查：联合其他抗逆转录病毒药物，治疗既往已接受过多种方案的耐多药（MDR）HIV-1感染者。2019年5月，美国FDA授予了lenacapavir突破性药物资格（BTD）。
如果获批，lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一一个每年给药2次（每6个月给药一次）的HIV-1治疗方案。
原文出处：Gilead Announces Clinical Hold on Studies Evaluating Injectable Lenacapavir for HIV Treatment and Prevention Due to Vial Quality Concerns